Фармаконадзор
Каждый бизнес, связанный с продукцией для сельского хозяйства в России сталкивается в своей деятельности с Россельхознадзором.
Компании, занимающиеся производством и продажей препаратов для ветеринарного применения, становятся участниками системы государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Госконтроль осуществляется путем лицензирования и фармакологического надзора. Перед выпуском препарата в свободную продажу производитель должен пройти обязательную и достаточно сложную процедуру получения лицензии. А далее осуществлять комплекс мер для обеспечения безопасного и эффективного применения препаратов в рамках концепции фармаконадзора.  Лекарственные средства для ветеринарного применения влияют на здоровье не только животных и птиц, но и человека, употребляющего их в пищу. Поэтому очень важно в течение всей жизни препарата от разработки в лабораторных условиях, массового производства и до широкого распространения на рынке осуществлять контроль качества всеми участниками процесса. А также продолжать получать сведения об эффективности препарата, побочных эффектах и фактах совершения врачебных ошибок. 


На практике осуществляется несколько видов надзора:

  • Пассивный — спонтанные сообщения от потребителей продукта о побочных действиях и нежелательных реакциях;
  • Активный — отчеты мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе мониторинг побочных действий и нежелательных реакций;
  • Пострегистрационные исследования качества безопасности при выборочном контроле.


Осуществлять сложный процесс контроля качества помогает информационная система фармаконадзора «Гален». В ней могут пройти регистрацию все держатели регистрационных удостоверений, в том числе представительства зарубежных компаний, иностранные компании, а также организации, уполномоченные зарубежными компаниями на предоставление отчётов.

Но, как и любое программное обеспечение система «Гален» требует регистрации, внесения данных для анализа, мониторинга, контроля и подготовки отчетной документации. Производителю или дистрибьютеру продукции зачастую некогда заниматься этим многоэтапным процессом. А держать в штате одного или нескольких специалистов способных заниматься технической стороной вопроса и при этом грамотно организовывать документооборот с учетом всех требований госконтроля не выгодно с финансовой стороны.


 
Сотрудники нашей фирмы уже не первый год осуществляют качественную и своевременную поддержку производителей препаратов для ветеринарного применения в вопросах лицензирования продукции, подготовки документации и технической поддержки на всех этапах фармаконадзора.

Четко и правильно организованная работа в системе фармаконадзора обеспечивает контроль качества поставляемых на рынок лекарственных средств для ветеринарного применения. Тем не менее, применение любого лекарственного средства связано с определенными рисками. И в случае их возникновения сигналы начинаю поступать в Россельхознадзор или его территориальные управления уже на первом этапе пассивного надзора. Однако, полагаясь только на спонтанные сообщения о побочных действиях, нельзя принимать экстренные регуляторные решения. Поэтому кардинальное решение об отзыве препарата с рынка принимается только в том случае, если соотношение риск/польза является или неприемлемым, или неуправляемым.


ФАРМАКОНАДЗОР В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Всем известно, что предупреждение проблемы требует меньше трудозатрат, чем её решение. Поэтому приоритеты в осуществлении фармаконадзора перемещены с рутинного анализа побочных действий и нежелательных реакций к внедрению системы управления рисками. А главный акцент в регулировании контроля эффективности, безопасности и качества лекарственных средств для ветеринарного применения ставится на усовершенствовании системы регистрации, сертификации и организации государственного контроля и надзора за соблюдением норм и правил.

Специалисты AKVET следят за всеми изменениями в системе государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, как с законодательной, так и технической стороны. С нами Вы будете уверены в правильной подготовке необходимой документации и постоянной поддержке в ходе осуществления фармаконадзора продукции, производимой Вашим предприятием.


Справочная информация по вопросу обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: