Фармацевтические субстанции
Хотите расширить рынок сбыта или локализовать производство? Мы поможем зарегистрировать вашу субстанцию и подобрать надежных партнеров.

Лекарственные средства для ветеринарного применения и кормовые добавки Кормовая добавка или лекарственное средство для ветеринарного применения? 

Мы поможем классифицировать ваш продукт в зависимости от его характеристик и зарегистрировать в самые короткие сроки.

В статье 4 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даются следующие определения понятиям «лекарственное средство» и «фармацевтическая субстанция»:

лекарственные средства -  фармацевтические субстанции -
        вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;      лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

 В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств». На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:

 Для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – в рамках государственной регистрации лекарственного препарата.      Для фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов – в рамках отдельного регистрационного процесса.
    В данном случае фармацевтическая субстанция будет использоваться только для производства данного лекарственного препарата. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы.


В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Akvet оказывает следующие услуги по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.
  • консультации заказчика по вопросам включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств
  • подготовка плана по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств и списка необходимых документов
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации
  • разработка нормативной документации на фармацевтическую субстанцию
  • формирование регистрационного досье
  • представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств
  • сопровождение процесса включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств
  • получение Решения о включении фармацевтической субстанции и утвержденной документации (НД, макеты упаковок) на фармацевтическую субстанцию.